Супракс гранулы для приготовления суспензии инструкция по применению
Содержание
Состав
- Активный ингредиент: цефиксима тригидрат (микронизированный) 1,402 г (эквивалентно 1,2 г цефиксима + 4% перезакладки).
- Неактивные ингредиенты:
- натрия бензоат 0,03 г,
- сахароза 30,225 г,
- камедь ксантановая 0,155 г,
- ароматизатор клубничный 0,048 г.
Описание
От почти белого до кремового цвета мелкие гранулы. После смешивания образуется суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик — цефалоспорин.
Код ATX: 010008
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цефиксим — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик 3-го поколения широкого спектра действия.
Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Цефиксим обладает активностью в отношении следующих микроорганизмов: Грамположительные: Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes), Грамотрицательные: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp. и Haemophilus influenza.
Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы О, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., включая метициллин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.
Фармакокинетика
Всасывание
Согласно результатам исследований с участием здоровых добровольцев, после перорального приема цефиксима максимальные концентрации в сыворотке достигаются, как правило, через 3-4 часа. После приема однократной дозы 50, 100 и 200 мг средние максимальные концентрации в сыворотке составили 1,02, 1,46 и 2,63 мг/л, соответственно, у 12 здоровых представителей белой европеоидной расы, и 0,69, 1,13 и 1,95 мг/л, соответственно, у 12 здоровых японцев.
Детская популяция:
После приема однократной дозы 1,5, 3,0 и 6,0 мг/кг цефиксима японскими пациентами детского возраста максимальные концентрации в сыворотке через 3-3 часа составили 1,14, 2,01 и 3,97 мг/л, соответственно.
Распределение
В плазме крови человека цефиксим связывается с белками приблизительно на 70%, при этом уровень связывания не зависит от концентрации в диапазоне 0,5-30 мг/л.
Цефиксим распределяется, достигая концентраций в органах/тканях и биологических жидкостях, таких как слюна, миндалины, слизистая оболочка верхнечелюстных пазух, отделяемое среднее ухо, желчь, тканях легких и желчном пузыре.
Метаболизм и выведение
Биологически активные метаболиты цефиксима не были обнаружены в плазме или моче здоровых добровольцев после перорального приема препарата. Приблизительно 20% от 200 мг дозы цефиксима у здоровых добровольцев выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2-4 часа.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);
- средний отит;
- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита);
- инфекции мочевых путей (цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит, уретрит);
- острая неосложненная гонорея.
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.
Противопоказания
Противопоказания
Противопоказания к приему препарата Супракс включают следующее:
- Гиперчувствительность к цефиксиму, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ препарата Супракс.
- Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины в анамнезе.
- Нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин.
- Детский возраст (до 6 мес.).
С осторожностью
Следует принимать Супракс с осторожностью в случае:
- Нетяжелых реакций повышенной чувствительности немедленного типа на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.
- Пожилого возраста.
- Почечной недостаточности.
- Колита в анамнезе.
Применение и дозировка
Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг/сутки однократно или в 2 приема по 4 мг/кг каждые 12 ч. Необходимо всегда строго придерживаться дозировки, назначенной врачом. При наличии сомнений в правильности применения следует проконсультироваться с лечащим врачом.
В случае, если упаковка комплектуется дозировочным шприцом, необходимо руководствоваться следующей таблицей подбора доз:
Подбор дозы суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл, с помощью дозировочного шприца
| Масса тела, кг | Суточная доза, мг | Доза суспензии, мл (прием 1 раз в сутки) | Доза суспензии, мл (прием 2 раза в сутки) |
| 6 | 48 | 2,4 | 1,2 |
| 7 | 56 | 2,8 | 1,4 |
| 8 | 64 | 3,2 | 1,6 |
| 9 | 72 | 3,6 | 1,8 |
| 10 | 80 | 4 | 2 |
| 11 | 88 | 4,4 | 2,2 |
| 12 | 96 | 4,8 | 2,4 |
13 | 104 | 5,2 | 2,6 |
| 4,8 мл + 0,4 мл | |||
14 | 112 | 5,6 | 2,8 |
| 1 полный шприц + 0,6 мл | |||
15 | 120 | 6 | 3 |
| 1 полный шприц + 1 мл | |||
16 | 128 | 6,4 | 3,2 |
| 1 полный шприц + 1,4 мл | |||
17 | 136 | 6,8 | 3,4 |
| 1 полный шприц + 1,8 мл | |||
18 | 144 | 7,2 | 3,6 |
| 1 полный шприц + 2,2 мл | |||
19 | 152 | 7,6 | 3,8 |
| 1 полный шприц + 2,6 мл | |||
20 | 160 | 8 | 4 |
| 1 полный шприц + 3 мл | |||
21 | 168 | 8,4 | 4,2 |
| 1 полный шприц + 3,4 мл | |||
22 | 176 | 8,8 | 4,4 |
| 1 полный шприц + 3,8 мл | |||
23 | 184 | 9,2 | 4,6 |
| 1 полный шприц + 4,2 мл | |||
24 | 192 | 9,6 | 4,8 |
| 1 полный шприц + 4,6 мл | |||
25 | 200 | 10 | 5 |
| 2 полных шприца | |||
26 | 208 | 10,4 | 5,2 |
| 2 полных шприца + 0,4 мл | 4,8 + 0,4 мл | ||
27 | 216 | 10,8 | 5,4 |
| 2 полных шприца + 0,8 мл | 1 полный шприц + 0,4 мл | ||
28 | 224 | 11,2 | 5,6 |
| 2 полных шприца + 1,2 мл | 1 полный шприц + 0,6 мл | ||
29 | 232 | 11,6 | 5,8 |
| 2 полных шприца + 1,6 мл | 1 полный шприц + 0,8 мл | ||
30 | 240 | 12 | 6 |
| 2 полных шприца + 2 мл | 1 полный шприц + 1 мл | ||
31 | 248 | 12,4 | 6,2 |
| 2 полных шприца + 2,4 мл | 1 полный шприц + 1,2 мл | ||
32 | 256 | 12,8 | 6,4 |
| 2 полных шприца + 2,8 мл | 1 полный шприц + 1,4 мл | ||
33 | 264 | 13,2 | 6,6 |
| 2 полных шприца + 3,2 мл | 1 полный шприц + 1,6 мл | ||
34 | 272 | 13,6 | 6,8 |
| 2 полных шприца + 3,6 мл | 1 полный шприц + 1,8 мл | ||
35 | 280 | 14 | 7 |
| 2 полных шприца + 4 мл | 1 полный шприц + 2 мл | ||
36 | 288 | 14,4 | 7,2 |
| 2 полных шприца + 4,4 мл | 1 полный шприц + 2,2 мл | ||
37 | 296 | 14,8 | 7,4 |
| 2 полных шприца + 4,8 мл | 1 полный шприц + 2,4 мл | ||
38 | 304 | 15,2 | 7,6 |
| 2 полных шприца + 4,8 + 0,4 мл | 1 полный шприц + 2,6 мл | ||
39 | 312 | 15,6 | 7,8 |
| 3 полных шприца + 0,6 мл | 1 полный шприц + 2,8 мл | ||
40 | 320 | 16 | 8 |
| 3 полных шприца + 1 мл | 1 полный шприц + 3 мл | ||
41 | 328 | 16,4 | 8,2 |
| 3 полных шприца + 1,4 мл | 1 полный шприц + 3,2 мл | ||
42 | 336 | 16,8 | 8,4 |
| 3 полных шприца + 1,8 мл | 1 полный шприц + 3,4 мл | ||
43 | 344 | 17,2 | 8,6 |
| 3 полных шприца + 2,2 мл | 1 полный шприц + 3,6 мл | ||
44 | 352 | 17,6 | 8,8 |
| 3 полных шприца + 2,6 мл | 1 полный шприц + 3,8 мл | ||
45 | 360 | 18 | 9 |
| 3 полных шприца + 3 мл | 1 полный шприц + 4 мл | ||
46 | 368 | 18,4 | 9,2 |
| 3 полных шприца + 3,4 мл | 1 полный шприц + 4,2 мл | ||
47 | 376 | 18,8 | 9,4 |
| 3 полных шприца + 3,8 мл | 1 полный шприц + 4,4 мл | ||
48 | 384 | 19,2 | 9,6 |
| 3 полных шприца + 4,2 мл | 1 полный шприц + 4,6 мл | ||
49 | 392 | 19,6 | 9,8 |
| 3 полных шприца + 4,6 мл | 1 полный шприц + 4,8 мл | ||
50 | 400 | 20 | 10 |
| 4 полных шприца | 2 полных шприца |
В случае, если упаковка комплектуется дозировочной ложкой, необходимо руководствоваться следующей таблицей подбора доз:
Подбор дозы суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, с помощью дозировочной ложки:
| Масса тела, кг | Доза суспензии, мл (прием 1 раз в сутки) | Доза суспензии, мл (прием 2 раза в сутки) |
|---|---|---|
| До 6 кг | 2,5 мл | 1,25 мл |
| 6-12,5 кг | 5 мл | 2,5 мл |
| 12,5-25 кг | 10 мл | 5 мл |
| 25-37,5 кг | 15 мл | 7,5 мл |
| Более 37,5 кг | 20 мл | 10 мл |
Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг — 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки.
Средняя продолжительность курса лечения — 7-10 дней.
При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 10 дней. При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина (КК): при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК 20 мл/мин у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить вдвое.
Будьте внимательны! Дозировочный шприц или дозировочная ложка используются исключительно для перорального введения суспензии Супракс и не должны применяться для дозирования другого лекарственного средства.
Не используйте другие приспособления для дозирования и введения препарата Супракс (шприц, ложку, пипетку от другого препарата), помимо специального шприца или ложки, поставляемых в комплекте.
Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона. Добавить 40 мл (суммарный объем) охлажденной кипяченной воды в 2 этапа или довести объем суспензии до риски (метка в виде стрелки на этикетке флакона, при наличии этой метки). Взболтать суспензию до образования гомогенной суспензии, дать ей отстояться в течение 5 минут для обеспечения полного растворения порошка. Если на флаконе есть метка в виде стрелки, убедитесь (после осаждения пены), чтобы объем достиг метки. Если этого не произошло, доведите объем до метки еще раз. Перед применением готовую суспензию необходимо хорошо взбалтывать.
Использовать суспензию в течение 14 дней с момента приготовления при соблюдении условий хранения (от 15 до 25°С). Не замораживать!
При беременности и кормлении грудью
Применение препарата Супракс в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата Супракс в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- Эозинофилия
- Гранулоцитопения
- Гемолитическая анемия
- Тромбоцитопения
- Панцитопения
- Лейкопения
- Нейтропения
- Агранулоцитоз
- Апластическая анемия
- Кровотечения
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- Боль в животе
- Диарея
- Диспепсия
- Тошнота
- Рвота
- Сухость во рту
- Анорексия
- Запор
- Метеоризм
- Дисбактериоз
- Стоматит
- Глоссит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- Желтуха
- Нарушение функции печени
- Холестаз
- Гепатит
Инфекционные и паразитарные заболевания:
- Псевдомембранозный колит
- Кандидоз
Нарушения со стороны иммунной системы:
- Анафилактическая реакция
- Сывороточная болезнь
- Анафилактический шок
Изменения лабораторных показателей:
- Увеличение уровня аспартатаминотрансферазы
- Увеличение уровня аланинаминотрансферазы
- Увеличение уровня щелочной фосфатазы крови
- Увеличение уровня билирубина крови
- Увеличение уровня мочевины крови
- Увеличение уровня креатинина крови
- Увеличение протромбинового времени
Нарушения со стороны нервной системы:
- Головокружение
- Головная боль
- Шум в ушах
- Судороги
- Гиперчувствительность
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- Лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (ОКЕ$$-синдром)
- Зуд
- Сыпь
- Мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона)
- Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
- Крапивница
- Ангионевротический отек
- Полиморфная эритема
Со стороны мочевыделительной системы:
- Интерстициальный нефрит
- Нарушение функции почек
- Острая почечная недостаточность
Со стороны половой системы:
- Вагинит
- Зуд половых органов
Прочие:
- Лихорадка
- Отек лица
- Одышка
- Развитие гиповитаминоза В
Передозировка
Симптомы: Усиление побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ, за исключением аллергических реакций.
Лечение: Промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота не существует. Цефиксим не выводится в больших количествах из организма путем гемо- или перитонеального диализа.
Лекарственное взаимодействие
- Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.
- При одновременном применении с карбамазепином увеличивается его концентрация в плазме крови.
- Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
- Супракс следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например, варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, комбинированное применение этих лекарственных средств может привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием кровотечения.
- Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата Супракс, поэтому цефиксим необходимо принимать за 1-2 часа до или 4 часа после приема вышеуказанных лекарственных средств.
- Прием цефиксима может стать причиной ложноположительного результата теста на определение глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга, или теста Clinitest. В этом случае рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Тез-Таре).
- Возможно получение ложноположительного результата прямой пробы Кумбса у пациентов, принимающих цефиксим.
- При совместном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными препаратами (например, аминогликозиды, полимиксин В, колистин и виомицин) и диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) возрастает риск нарушения функции почек.
- Возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов при совместном приеме с Супраксом.
Особые указания
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и другие β-лактамные антибиотики, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, лекарственной сыпи с эозинофилией и системной симптоматикой (ОКЕ$$-синдром), прием цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.
Для цефалоспоринов (как для класса) были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьезные случаи со смертельным исходом. Сообщалось о случаях повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приема цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая цефиксим)-индуцированной гемолитической анемией в анамнезе.
Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима и назначить соответствующее лечение/принять необходимые меры.
Необходим мониторинг функции почек при совместном применении цефиксима со следующими препаратами: аминогликозиды, полимиксин В, колистин, высоких доз петлевых диуретиков.
При применении цефиксима увеличивается риск развития снижения протромбиновой активности.
При применении цефиксима увеличивается риск развития антибиотикорезистентности. При длительном приеме Супракса возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит. В этом случае противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
При назначении Супракса необходимо учесть, что в одном флаконе с суспензией содержится 30,225 г сахарозы, что составляет около 3 ХЕ.
Применение у детей
Безопасность приема Супракса у недоношенных детей и новорожденных детей не установлена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Пациентам, принимающим Супракс, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.
Форма выпуска
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл во флаконах темного стекла с завинчивающейся пластиковой крышкой от 30,3 до 35,0 г (эквивалентно 1,2 г цефиксима + 4% перезакладки).
При производстве на «Джазира Фармасьютикал Индастриз», Саудовская Аравия:
По 1 флакону с инструкцией по применению и пластиковой дозировочной ложкой объемом 10 мл или 5 мл в картонной пачке.
При производстве на «Факта Фармачеутичи С.1.А.», Италия:
По 1 флакону с инструкцией по применению с пластиковым дозировочным шприцем объемом 5 мл в картонной пачке.
Срок годности
3 года. Не применять Супракс по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре от 15 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Супракс отпускается по рецепту.
Производители Супракса
- Джазира Фармасьютикал Индастриз, Эр-Рияд, Саудовская Аравия
или
- Факта Фармачеутичи С.П.А., Виа Лаурентина, 24,730 км — 00040 — Помеция (провинция Рим), Италия
По заказу:
- Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Упаковано/выпускающий контроль качества:
- Хикма Фармасьютикалс, 182400, Амман 11118, Иордания
или
- Факта Фармачеутичи С.П.А., Виа Лаурентина, 24,730 км — 00040 — Помеция (провинция Рим), Италия
Претензии по качеству принимаются Представительством компании в Москве:
- Адрес Представительства компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды): 109147 Москва, Марксистская ул., 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, телефон: (495) 737 07 55; факс (495) 737 07 67