Супракс капсулы инструкция по применению

Содержание

Состав

Состав на одну капсулу Супракс:

Действующее вещество: цефиксима тригидрат — 466 мг (в пересчете на цефиксим — 400 мг).
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, макрогола глицерилгидроксистеарат (полиоксил 40 стеарат), кармеллоза кальция (карбоксиметилцеллюлоза кальция).
Состав капсулы: титана диоксид, краситель Азорубин (Е 122), Индигокармин (E132), желатин.
Состав пищевых чернил: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид.

Описание

Твердые капсулы размером «0» с фиолетовой крышечкой и белым корпусом, содержимое капсулы желтовато-белая смесь порошка и гранул. На капсулы пищевыми чернилами нанесён код Н808.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик — цефалоспорин.
Код ATX: 010008

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефиксим — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик 3-го поколения широкого спектра действия.

Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефиксим обладает активностью в отношении следующих микроорганизмов: Грамположительные: Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes), Грамотрицательные: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp. и Haemophilus influenza.

Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы О, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., включая метициллин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.

Фармакокинетика

Абсорбция: Согласно результатам исследований с участием здоровых добровольцев, после перорального приёма цефиксима максимальные концентрации в сыворотке достигаются, как правило, через 3—4 часа. После приёма однократной дозы 50, 100 и 200 мг средние максимальные концентрации в сыворотке составили 1,02, 1,46 и 2,63 мг/л соответственно у 12 здоровых представителей белой европеоидной расы.

Распределение: В плазме человека цефиксим связывается с белками приблизительно на 70%, при этом уровень связывания не зависит от концентрации в диапазоне 0,5—30 мг/л. Цефиксим хорошо проникает в органы/ткани, такие, как слюна, миндалины, слизистая ткань верхнечелюстных пазух, среднего уха, лёгочная ткань, желчь и ткань желчного пузыря.

Метаболизм и выведение: Биологически активные метаболиты цефиксима не были обнаружены в плазме или моче здоровых добровольцев после перорального приёма препарата. Приблизительно 20 % от 200 мг введенной дозы цефиксима выводится почками в неизменённом виде у здоровых добровольцев. Период полувыведения составляет 2—4 часа.

Почечная недостаточность: В исследованиях с участием пациентов с различной степенью тяжести нарушения функции почек изучали фармакокинетику однократной пероральной дозы 400 мг. Согласно результатам исследований, период полувыведения, общий клиренс (СГ/Е), почечный клиренс и величина площади под кривой «концентрация/время» (AUC) у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин), у пациентов на гемодиализе или на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе отличались от соответствующих показателей здоровых добровольцев.

Здоровые добровольцы	111	4,9	4,9	3,2	40	141	22
Нарушение функции почек
Очень лёгкое	71	5,8	4	4,7	57	127	22
Лёгкое	51	7,6	4,5	7	90	70	10
Умеренное	28	7,5	3,5	100	8000%	3,7
Тяжёлое	98	9,6	6	11,5	188%	41	2,17
Гемодиализ	1,3	6,2	4,8	82	9400%	73	47,00%
ПАПД	3	10,2	5	1459#	220%	42	0,50%

Разница статистически значима по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев.

Сокращения:

КК = клиренс креатинина,
Т1/2 = период полувыведения,
CL/F = пероральный клиренс,
ПАПД = Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.

p < 0,05 по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);
средний отит;
инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита);
инфекции мочевых путей (цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит, уретрит);
острая неосложненная гонорея.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефиксиму, цефалоспоринам или какому-либо компоненту Супракса.
Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины в анамнезе (см. раздел Особые указания).
Нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин.
Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Супракс необходимо применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической почечной недостаточностью, пациентов с псевдомембранозным колитом (в анамнезе).

Нетяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.

Применение и дозировка

Внутрь. В средней суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг — 400 мг 1 раз в сутки. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.

При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения Супраксом — не менее 10 дней.

При неосложненной гонорее — 400 мг однократно.

Особые группы пациентов:

Пациенты с нарушением функции почек: При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы Супракса. Ваш врач скорректирует дозу. При необходимости Ваш врач подберет другую дозировку или другую лекарственную форму Супракса (например, если Ваш клиренс креатинина 21-60 мл/мин или если Вы находитесь на гемодиализе — это метод внепочечного очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности). Если у Вас серьезные проблемы с почками (клиренс креатинина 20 мл/мин и менее) или Вы находитесь на перитонеальном диализе (метод замещения почечной функции), суточная доза Супракса будет в 2 раза меньше.

При беременности и кормлении грудью

Применение Супракса при беременности и в период грудного вскармливания возможно только при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения Супракса в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Эозинофилия
Гранулоцитопения
Гемолитическая анемия
Тромбоцитопения
Панцитопения
Лейкопения
Нейтропения
Агранулоцитоз
Апластическая анемия
Кровотечения

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Боль в области живота
Диарея
Диспепсия
Тошнота
Рвота
Сухость во рту
Анорексия
Запор
Метеоризм
Дисбактериоз
Стоматит
Глоссит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Желтуха
Нарушение функции печени
Холестаз
Гепатит

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Резистентность к патогенам
Псевдомембранозный колит
Кандидоз

Нарушения со стороны иммунной системы:

Анафилактическая реакция
Гиперчувствительность
Анафилактический шок
Ангионевротический отёк
Сывороточно-подобный синдром

Отклонения лабораторных показателей:

Увеличение активности аспартатаминотрансферазы
Увеличение активности аланинаминотрансферазы
Увеличение активности щелочной фосфатазы крови
Увеличение концентрации билирубина крови
Увеличение уровня мочевины крови
Увеличение концентрации креатинина крови
Увеличение протромбинового времени

Нарушения со стороны нервной системы:

Головокружение
Головная боль
Шум в ушах
Судороги

Нарушения со стороны кожной и подкожной ткани:

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ОКЕЗ-синдром)
Полиморфная эритема
Зуд
Сыпь
Мультиформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона)
Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
Крапивница

Со стороны мочевыделительной системы:

Интерстициальный нефрит
Нарушение функции почек
Острая почечная недостаточность

Со стороны половой системы:

Вагинит
Зуд половых органов

Прочие:

Лихорадка
Отёк лица
Одышка
Развитие гиповитаминоза В

Передозировка

Симптомы: Усиление побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, за исключением аллергических реакций.

Лечение: Промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, глюкокортикостероидов, эпинефрина, норэпинефрина, допамина, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию легких. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо — или перитонеального диализа. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.
При одновременном применении с карбамазепином увеличивается его концентрация в плазме крови.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Супракс следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например, варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, комбинированное применение этих лекарственных средств может привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием кровотечения.
Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата Супракс, поэтому цефиксим необходимо принимать за 1-2 часа до или 4 часа после применения вышеуказанных лекарственных средств.
Применение Супракса может стать причиной ложноположительного результата теста на определение глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга, или теста Clinitest. В этом случае рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Тез-Таре).
Возможно получение ложноположительного результата прямой пробы Кумбса у пациентов, принимающих Супракс.
При совместном применении Супракса с потенциально нефротоксичными препаратами (например, аминогликозиды, полимиксин В, колистин и виомицин) и диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) возрастает риск нарушения функции почек.
Возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов при совместном приеме с Супраксом.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и другие B-лактамные антибиотики, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптоматикой (DRESS-синдрома) приём цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.
Для цефалоспоринов (как для класса антибиотиков) были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьезные случаи со смертельным исходом. Сообщались случаи повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приема цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая цефиксим)-индуцированной гемолитической анемией в анамнезе.
Как и другие цефалоспорины, Супракс может вызывать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальное воспаление почек в качестве основного патологического состояния. Необходимо проводить мониторинг функции почек при совместном применение Супракса со следующими препаратами: аминогликозиды, полимиксин В, колистин и петлевые диуретики в высоких дозах. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить приём цефиксима и назначить соответствующее лечение.
Некоторые цефалоспорины вызывали судороги, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда дозу не уменьшали. При возникновении судорог следует прекратить приём Супракса и назначить соответствующее лечение и/или соответствующие мероприятия.
При длительном приеме Супракса возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.
В данном случае противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
Существует риск снижения протромбиновой активности.
Лечение цефиксимом может увеличить риск развития бактерий, резистентных к лекарственным средствам с/или без клинически выраженной суперинфекции.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение Супракса может иногда приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.
При возникновении суперинфекции, следует назначить соответствующую терапию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности:

Пациентам, принимающим Супракс, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

Форма выпуска

Капсулы 400 мг

Первичная: 6 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/ алюминиевой фольги. Вторичная: 1 блистер с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности

3 года. Не применять Супракс по истечении срока годности.

Условия хранения

Храните Супракс при комнатной температуре, не выше 25 градусов Цельсия. Избегайте мест с высокой температурой и влажностью. Защищайте от прямых солнечных лучей. Храните Супракс в недоступном для детей месте. Не использовать Супракс после истечения срока годности, указанного в инструкции.

Условия отпуска

Супракс отпускается по рецепту.

Производители Супракса

ЭйСиЭс Добфар С.П.А., В. Лаурентина КМ 24,730, 00071 — Помеция (Рим), Италия
Претензии потребителей принимаются Представительством Частной компании с ограниченной ответственностью Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) в г. Москва по адресу:
109147, Россия, г. Москва, Марксистская ул. 16
телефон: +7 (495) 737-07-55
факс: +7 (495) 737-07-67

Владелец регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп B.B., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ Лейден, Нидерланды