Супракс Солютаб инструкция по применению

Содержание
Супракс Солютаб

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество:

цефиксим — 400 мг (в виде цефиксима тригидрата 447,7 мг)

Вспомогательные вещества:

  • целлюлоза микрокристаллическая,
  • гипролоза низкозамещенная,
  • кремния диоксид коллоидный,
  • повидон,
  • магния стеарат,
  • кальция сахарината трисесквигидрат,
  • ароматизатор клубничный (РА 15757 иРУ 4284),
  • краситель «желтый солнечный закат» (E110).

Описание

Продолговатая таблетка бледно-оранжевого цвета с риской на обеих сторонах, с запахом клубники.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-цефалоспорин.
Код АТХ: [2010008]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия:

Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов шестого поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Спектр противомикробной активности:

В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных:

  • Streptococcus pneumoniae,
  • Streptococcus pyogenes,
  • Haemophilus influenzae,
  • Moraxella catarrhalis,
  • Escherichia coli,
  • Proteus mirabilis,
  • Neisseria gonorrhoeae.

Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных — Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий — Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter (в том числе метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

Абсорбция:

При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи.

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax):

У взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг — 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает.

Распределение:

Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации — 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется.

Метаболизм и выведение:

Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях:

При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и замедления его элиминации почками. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 ч, максимальная концентрация в плазме составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч — 5,5%. У пациентов с циррозом печени период полувыведения возрастает до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 5,2 ч; одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. Cmax и площадь под фармакокинетической кривой не изменяются.

Показания к применению

Супракс Солютаб рекомендуется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:

  • стрептококковый тонзиллит и фарингит;
  • синуситы;
  • острый бронхит;
  • обострение хронического бронхита;
  • острый средний отит;
  • неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
  • неосложненная гонорея;
  • шигеллез.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата Супракс Солютаб;
  • гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;
  • не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме.

С осторожностью

При применении Супракс Солютаб у пожилых пациентов, с почечной недостаточностью, историей колита или в период беременности следует проявлять осторожность.

Применение и дозировка

  • Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.
  • Детям с массой тела от 25 до 50 кг Супракс Солютаб назначается в дозе 200 мг в сутки в один прием.

Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Супракс Солютаб можно принимать независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием Супракс Солютаб в течение, как минимум, 48-72 часов.

Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.

При тонзиллофарингите, вызванном Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.

При неосложненной гонорее Супракс Солютаб назначают в дозе 400 мг однократно.

При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин Супракс Солютаб может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхних мочевых путей у женщин — 14 дней.

При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы Супракс Солютаб в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

При беременности и кормлении грудью

Применение препарата Цефорал Солютаб во время беременности допустимо лишь в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальные риски для плода. В период лактации грудное вскармливание следует приостановить.

Побочные действия

Возможные нежелательные реакции:

  • Редкие (возникают у менее 1 из 1000 пациентов):
    • Аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница, сыпь, зуд, проблемы с глотанием или дыханием, учащенное сердцебиение, отек губ, лица, горла или языка, боль в суставах.
    • Кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром (мультиформная эритема).
  • Очень редкие (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):
    • Аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией: повышение температуры тела (лекарственная лихорадка), сыпь, зуд, боль в суставах, повышение температуры тела (синдром, сходный с сывороточной болезнью).
    • Предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).
    • Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона).
    • Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках, отслойка участков кожи (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз).
    • Лихорадка (>38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки аллергической реакции на Цефиксим, возникающие через 2 и более недель после начала лечения (ОКЕЗ-синдром).
    • Судороги, вероятнее при превышении дозы цефиксима или наличии проблем с…

При возникновении любой из этих реакций обратитесь к врачу немедленно. В некоторых случаях может потребоваться отмена Супракс Солютаб — это решение примет врач.

  • Очень редкие (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):
    • Появление синяков или кровотечений чаще обычного, кровоточивость десен (может быть симптомом тромбоцитопении).
    • Кровотечение из носа, кровоточивость десен, озноб, усталость, бледность кожи (часто с желтым оттенком), одышка (может быть связана с гемолитической анемией).
    • Изменения в работе почек или наличие крови в мочи, общее недомогание, повышение температуры тела (может быть связано с острой почечной недостаточностью, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом).
    • Диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Другие нежелательные реакции при применение Цефиксима:

Часто (возникают у менее 1 из 10 пациентов):

  • Боли в животе
  • Нарушения пищеварения
  • Тошнота
  • Рвота
  • Диарея

Нечасто (возникают у менее 1 из 100 пациентов):

  • Головные боли
  • Головокружение
  • Внезапно развивающиеся приступы раздражительности, снижения настроения, чувство неприязни к окружающим (дисфория)
  • Беспокойство

Редко (возникают у менее 1 из 1 000 пациентов):

  • Повышение активности щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз
  • Повышение концентрации билирубина в крови

Очень редко (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):

  • Снижение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела до 39-40 °C, кровоточивость десен, боль при глотании (транзиторная лейкопения)
  • Снижение количества гранулоцитов в крови, повышение температуры тела до 39-40 °C, слабость, потливость, язвы на слизистой оболочке рта и глотки, кровоточивость десен, носовые кровотечения, синяки (агранулоцитоз)
  • Снижение количества всех клеток крови (панцитопения)
  • Снижение эозинофилов в крови, увеличение размеров лимфатических узлов, похудение, повышение температуры тела, слабость, снижение аппетита, сухой кашель (эозинофилия)
  • Необъяснимо возникающие синяки, часто возникающие носовые кровотечения, кровоточивость десен, головокружения, слабость (нарушения свертываемости крови)
  • Общее недомогание, лихорадка, боли в мышцах, рвота, диарея, тупые боли в правом подреберье (гепатит)
  • Изменение цвета кала и мочи, сильный зуд кожи, быстрая утомляемость, тошнота, пожелтение кожи, белков глаз, слизистых (холестатическая желтуха)
  • Небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови
  • Кровь в моче (гематурия)
  • Уменьшение объема выделяемой мочи, подъем артериального давления, ноющие боли в пояснице (интерстициальный нефрит)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • Ощущение нехватки воздуха (диспноэ)
  • Невосприимчивость (устойчивость) к возбудителю (микроорганизмы, способные вызывать различные инфекционные заболевания)

Передозировка

Если Вы приняли Супракс Солютаб больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Если Вы забыли принять Супракс Солютаб, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не прекращайте применение самостоятельно без консультации с врачом, даже если Вы или Ваш ребенок чувствуете себя лучше. Пройдите всё лечение, которое выписал врач, во избежание повторного ухудшения или возвращения инфекции. При наличии вопросов по применению обратитесь к лечащему врачу.

Лекарственное взаимодействие

  • Препараты, называемые блокаторами канальцевой секреции, например, пробенецид (для лечения подагры). Данные препараты замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.

  • Антикоагулянты, например, варфарин (для уменьшения вязкости крови). Вещество может усиливать действие антикоагулянтов и привести к развитию кровотечения.

  • Карбамазепин (для лечения эпилепсии и судорог). При одновременном применение наблюдалось повышение концентрации карбамазепина в крови.

Особые указания

  • Перед применением Супракс Солютаб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

  • Сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка были аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики или другие лекарственные препараты. У пациентов с аллергией на пенициллины может также быть аллергия на цефалоспорины.

  • При возникновении аллергических реакций прекратите применение Супракс Солютаб и обратитесь к врачу.

  • Сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка были проблемы с почками. Супракс Солютаб может вызвать серьезные проблемы с почками. Особенно будьте внимательны, если принимаете препараты, повышающие риск нарушения функции почек.

  • При возникновении судорог прекратите применение Супракс Солютаб и обратитесь к врачу.

  • Сообщите врачу о колите или гемолитической анемии (заболевание, вызванное разрушением красных клеток крови).

  • Если Вам старше 65 лет или Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом.

  • При применении Супракс Солютаб могут возникнуть тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Прочитайте раздел 4 листка-вкладыша для более подробной информации о симптомах данных состояний.

  • Сообщите врачу о диарее (жидком стуле) до, во время или после лечения Супракс Солютабом. Это может быть состояние, известное как псевдомембранозный колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

  • «Цефиксим» может вызвать чрезмерный рост грибков или бактерий в организме, что может привести к другим инфекциям. Особенно будьте внимательны при применении Цефиксима в течение длительного времени.

  • Если Вам или Вашему ребенку нужно сдать анализы крови или мочи, сообщите врачу, что принимаете Супракс Солютаб, так как это может изменить результаты некоторых анализов, в частности:

  • Результаты анализа мочи на сахар (тесты Бенедикта, Фелинга, Clinitest). Рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape).

  • Анализ крови на антитела, называемый прямой пробой Кумбса.

Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.

Дети:

Не давайте Супракс Солютаб детям с хронической почечной недостаточностью и детям с массой тела до 25 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Управляйте транспортными средствами и механизмами с осторожностью из-за возможных неблагоприятных эффектов (например, головокружение). При нехорошем самочувствии не садитесь за руль и не работайте с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые 400 мг.

  • 1, 5, 7 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги.
  • 1 блистер по 1, 5, 7 таблеток или 2 блистера по 5 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Храните Супракс Солютаб при комнатной температуре, не выше 25 градусов Цельсия. Избегайте мест с высокой температурой и влажностью. Защищайте от прямых солнечных лучей. Храните в недоступном для детей месте. Не использовать Супракс Солютаб после истечения срока годности, указанного в инструкции.

Условия отпуска

Супракс Солютаб таблетки отпускается по рецепту.

Производители Супракс Солютаба

Владелец регистрационного удостоверения: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды/Astellas Pharma Europe B.V., Elisabethholf 19, 2353 EW Leiderdorp, the Netherlands.

Произведено: Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия/ “Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.”, Via di Scandicci 37, 50131 Firenze, Italy. или ЗАО «ОРТАТ», Россия 157092, Костромская область, Сусанинский р-он, с. Северное, м-н Харитоново тел./факс (4942) 650-806

Претензии по качеству направлять по адресу представительства: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды, в Москве: 109147 Москва, Марксистская улица 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3. Телефон: (495) 737-07-56 Факс: (495) 737-07-57