Супракс Солютаб инструкция по применению
Содержание

Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
цефиксим — 400 мг (в виде цефиксима тригидрата 447,7 мг)
Вспомогательные вещества:
- целлюлоза микрокристаллическая,
- гипролоза низкозамещенная,
- кремния диоксид коллоидный,
- повидон,
- магния стеарат,
- кальция сахарината трисесквигидрат,
- ароматизатор клубничный (РА 15757 иРУ 4284),
- краситель «желтый солнечный закат» (E110).
Описание
Продолговатая таблетка бледно-оранжевого цвета с риской на обеих сторонах, с запахом клубники.
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-цефалоспорин.
Код АТХ: [2010008]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия:
Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов шестого поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.
Спектр противомикробной активности:
В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных:
- Streptococcus pneumoniae,
- Streptococcus pyogenes,
- Haemophilus influenzae,
- Moraxella catarrhalis,
- Escherichia coli,
- Proteus mirabilis,
- Neisseria gonorrhoeae.
Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных — Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий — Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.
К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter (в том числе метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Фармакокинетика
Абсорбция:
При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи.
Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax):
У взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг — 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает.
Распределение:
Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации — 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется.
Метаболизм и выведение:
Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях:
При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и замедления его элиминации почками. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 ч, максимальная концентрация в плазме составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч — 5,5%. У пациентов с циррозом печени период полувыведения возрастает до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 5,2 ч; одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. Cmax и площадь под фармакокинетической кривой не изменяются.
Показания к применению
Супракс Солютаб рекомендуется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:
- стрептококковый тонзиллит и фарингит;
- синуситы;
- острый бронхит;
- обострение хронического бронхита;
- острый средний отит;
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
- неосложненная гонорея;
- шигеллез.
Противопоказания
- гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата Супракс Солютаб;
- гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;
- не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме.
С осторожностью
При применении Супракс Солютаб у пожилых пациентов, с почечной недостаточностью, историей колита или в период беременности следует проявлять осторожность.
Применение и дозировка
- Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.
- Детям с массой тела от 25 до 50 кг Супракс Солютаб назначается в дозе 200 мг в сутки в один прием.
Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Супракс Солютаб можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием Супракс Солютаб в течение, как минимум, 48-72 часов.
Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
При тонзиллофарингите, вызванном Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее Супракс Солютаб назначают в дозе 400 мг однократно.
При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин Супракс Солютаб может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхних мочевых путей у женщин — 14 дней.
При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы Супракс Солютаб в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
При беременности и кормлении грудью
Применение препарата Цефорал Солютаб во время беременности допустимо лишь в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальные риски для плода. В период лактации грудное вскармливание следует приостановить.
Побочные действия
Возможные нежелательные реакции:
- Редкие (возникают у менее 1 из 1000 пациентов):
- Аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница, сыпь, зуд, проблемы с глотанием или дыханием, учащенное сердцебиение, отек губ, лица, горла или языка, боль в суставах.
- Кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром (мультиформная эритема).
- Очень редкие (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):
- Аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией: повышение температуры тела (лекарственная лихорадка), сыпь, зуд, боль в суставах, повышение температуры тела (синдром, сходный с сывороточной болезнью).
- Предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).
- Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона).
- Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках, отслойка участков кожи (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз).
- Лихорадка (>38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки аллергической реакции на Цефиксим, возникающие через 2 и более недель после начала лечения (ОКЕЗ-синдром).
- Судороги, вероятнее при превышении дозы цефиксима или наличии проблем с…
При возникновении любой из этих реакций обратитесь к врачу немедленно. В некоторых случаях может потребоваться отмена Супракс Солютаб — это решение примет врач.
- Очень редкие (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):
- Появление синяков или кровотечений чаще обычного, кровоточивость десен (может быть симптомом тромбоцитопении).
- Кровотечение из носа, кровоточивость десен, озноб, усталость, бледность кожи (часто с желтым оттенком), одышка (может быть связана с гемолитической анемией).
- Изменения в работе почек или наличие крови в мочи, общее недомогание, повышение температуры тела (может быть связано с острой почечной недостаточностью, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом).
- Диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Другие нежелательные реакции при применение Цефиксима:
Часто (возникают у менее 1 из 10 пациентов):
- Боли в животе
- Нарушения пищеварения
- Тошнота
- Рвота
- Диарея
Нечасто (возникают у менее 1 из 100 пациентов):
- Головные боли
- Головокружение
- Внезапно развивающиеся приступы раздражительности, снижения настроения, чувство неприязни к окружающим (дисфория)
- Беспокойство
Редко (возникают у менее 1 из 1 000 пациентов):
- Повышение активности щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз
- Повышение концентрации билирубина в крови
Очень редко (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):
- Снижение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела до 39-40 °C, кровоточивость десен, боль при глотании (транзиторная лейкопения)
- Снижение количества гранулоцитов в крови, повышение температуры тела до 39-40 °C, слабость, потливость, язвы на слизистой оболочке рта и глотки, кровоточивость десен, носовые кровотечения, синяки (агранулоцитоз)
- Снижение количества всех клеток крови (панцитопения)
- Снижение эозинофилов в крови, увеличение размеров лимфатических узлов, похудение, повышение температуры тела, слабость, снижение аппетита, сухой кашель (эозинофилия)
- Необъяснимо возникающие синяки, часто возникающие носовые кровотечения, кровоточивость десен, головокружения, слабость (нарушения свертываемости крови)
- Общее недомогание, лихорадка, боли в мышцах, рвота, диарея, тупые боли в правом подреберье (гепатит)
- Изменение цвета кала и мочи, сильный зуд кожи, быстрая утомляемость, тошнота, пожелтение кожи, белков глаз, слизистых (холестатическая желтуха)
- Небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови
- Кровь в моче (гематурия)
- Уменьшение объема выделяемой мочи, подъем артериального давления, ноющие боли в пояснице (интерстициальный нефрит)
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- Ощущение нехватки воздуха (диспноэ)
- Невосприимчивость (устойчивость) к возбудителю (микроорганизмы, способные вызывать различные инфекционные заболевания)
Передозировка
Если Вы приняли Супракс Солютаб больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Если Вы забыли принять Супракс Солютаб, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не прекращайте применение самостоятельно без консультации с врачом, даже если Вы или Ваш ребенок чувствуете себя лучше. Пройдите всё лечение, которое выписал врач, во избежание повторного ухудшения или возвращения инфекции. При наличии вопросов по применению обратитесь к лечащему врачу.
Лекарственное взаимодействие
Препараты, называемые блокаторами канальцевой секреции, например, пробенецид (для лечения подагры). Данные препараты замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.
Антикоагулянты, например, варфарин (для уменьшения вязкости крови). Вещество может усиливать действие антикоагулянтов и привести к развитию кровотечения.
Карбамазепин (для лечения эпилепсии и судорог). При одновременном применение наблюдалось повышение концентрации карбамазепина в крови.
Особые указания
Перед применением Супракс Солютаб проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка были аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики или другие лекарственные препараты. У пациентов с аллергией на пенициллины может также быть аллергия на цефалоспорины.
При возникновении аллергических реакций прекратите применение Супракс Солютаб и обратитесь к врачу.
Сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка были проблемы с почками. Супракс Солютаб может вызвать серьезные проблемы с почками. Особенно будьте внимательны, если принимаете препараты, повышающие риск нарушения функции почек.
При возникновении судорог прекратите применение Супракс Солютаб и обратитесь к врачу.
Сообщите врачу о колите или гемолитической анемии (заболевание, вызванное разрушением красных клеток крови).
Если Вам старше 65 лет или Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом.
При применении Супракс Солютаб могут возникнуть тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Прочитайте раздел 4 листка-вкладыша для более подробной информации о симптомах данных состояний.
Сообщите врачу о диарее (жидком стуле) до, во время или после лечения Супракс Солютабом. Это может быть состояние, известное как псевдомембранозный колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
«Цефиксим» может вызвать чрезмерный рост грибков или бактерий в организме, что может привести к другим инфекциям. Особенно будьте внимательны при применении Цефиксима в течение длительного времени.
Если Вам или Вашему ребенку нужно сдать анализы крови или мочи, сообщите врачу, что принимаете Супракс Солютаб, так как это может изменить результаты некоторых анализов, в частности:
Результаты анализа мочи на сахар (тесты Бенедикта, Фелинга, Clinitest). Рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape).
Анализ крови на антитела, называемый прямой пробой Кумбса.
Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.
Дети:
Не давайте Супракс Солютаб детям с хронической почечной недостаточностью и детям с массой тела до 25 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Управляйте транспортными средствами и механизмами с осторожностью из-за возможных неблагоприятных эффектов (например, головокружение). При нехорошем самочувствии не садитесь за руль и не работайте с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки диспергируемые 400 мг.
- 1, 5, 7 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги.
- 1 блистер по 1, 5, 7 таблеток или 2 блистера по 5 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Храните Супракс Солютаб при комнатной температуре, не выше 25 градусов Цельсия. Избегайте мест с высокой температурой и влажностью. Защищайте от прямых солнечных лучей. Храните в недоступном для детей месте. Не использовать Супракс Солютаб после истечения срока годности, указанного в инструкции.
Условия отпуска
Супракс Солютаб таблетки отпускается по рецепту.
Производители Супракс Солютаба
Владелец регистрационного удостоверения: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды/Astellas Pharma Europe B.V., Elisabethholf 19, 2353 EW Leiderdorp, the Netherlands.
Произведено: Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия/ “Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.”, Via di Scandicci 37, 50131 Firenze, Italy. или ЗАО «ОРТАТ», Россия 157092, Костромская область, Сусанинский р-он, с. Северное, м-н Харитоново тел./факс (4942) 650-806
Претензии по качеству направлять по адресу представительства: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды, в Москве: 109147 Москва, Марксистская улица 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3. Телефон: (495) 737-07-56 Факс: (495) 737-07-57