Панцеф таблетки инструкция по применению
Содержание
Состав
Одна таблетка Панцеф содержит:
Действующее вещество: цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) 400,000 мг (447,630 мг).
Вспомогательные вещества:
Ядро:
- желатин,
- кальция дигидрофосфат,
- крахмал кукурузный,
- крахмал прежелатинизированный,
- магния стеарат,
- натрия лаурилсульфат,
- целлюлоза микрокристаллическая;
Оболочка:
- гипромеллоза,
- макрогол 4000,
- титана диоксид (Е 171).
Описание
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремовато-белого цвета, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик — цефалоспорин.
Код ATX: 010008
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цефиксим — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик 3-го поколения широкого спектра действия.
Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Цефиксим обладает активностью в отношении следующих микроорганизмов: Грамположительные: Streptococcus spp. (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes), Грамотрицательные: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp. и Haemophilus influenza.
Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы О, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., включая метициллин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.
Фармакокинетика
Всасывание
Согласно результатам исследований с участием здоровых добровольцев, после перорального приема цефиксима максимальные концентрации в сыворотке достигаются, как правило, через 3-4 часа. После приема однократной дозы 50, 100 и 200 мг средние максимальные концентрации в сыворотке составили 1,02, 1,46 и 2,63 мг/л, соответственно, у 12 здоровых представителей белой европеоидной расы, и 0,69, 1,13 и 1,95 мг/л, соответственно, у 12 здоровых японцев.
Дети:
После приема однократной дозы 1,5, 3,0 и 6,0 мг/кг цефиксима пациентами детского возраста максимальные концентрации в сыворотке через 3-3 часа составили 1,14, 2,01 и 3,97 мг/л, соответственно.
Распределение
В плазме крови человека цефиксим связывается с белками приблизительно на 70%, при этом уровень связывания не зависит от концентрации в диапазоне 0,5-30 мг/л.
Цефиксим распределяется, достигая концентраций в органах/тканях и биологических жидкостях, таких как слюна, миндалины, слизистая оболочка верхнечелюстных пазух, отделяемое среднее ухо, желчь, тканях легких и желчном пузыре.
Метаболизм и выведение
Биологически активные метаболиты цефиксима не были обнаружены в плазме или моче здоровых добровольцев после перорального приема препарата. Приблизительно 20% от 200 мг дозы цефиксима у здоровых добровольцев выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2-4 часа.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);
- средний отит;
- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита);
- инфекции мочевых путей (цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит, уретрит);
- острая неосложненная гонорея.
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.
Противопоказания
Противопоказания
Противопоказания к приему препарата Панцеф включают следующее:
- Гиперчувствительность к цефиксиму, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ препарата Панцеф.
- Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины в анамнезе.
- Нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин.
- Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Следует принимать Панцеф с осторожностью в случае:
- Нетяжелых реакций повышенной чувствительности немедленного типа на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.
- Пожилого возраста.
- Почечной недостаточности.
- Колита в анамнезе.
Применение и дозировка
Панцеф принимается внутрь. Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг составляет 400 мг (1 раз/сут. однократно или по 200 мг два раза в сутки). При острой неосложненной гонорее принимается 400 мг однократно. Средняя продолжительность лечения составляет 7-10 дней. При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.
Особые группы пациентов:
Пациенты с нарушением функции почек: При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы Панцефа. Ваш врач скорректирует дозу. При необходимости Ваш врач подберет другую дозировку или другую лекарственную форму цефиксима (например, если Ваш клиренс креатинина 21-60 мл/мин или если Вы находитесь на гемодиализе — это метод внепочечного очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности). Если у Вас серьезные проблемы с почками (клиренс креатинина 20 мл/мин и менее) или Вы находитесь на перитонеальном диализе (метод замещения почечной функции), суточная доза будет в 2 раза меньше.
Применение Панцефа у детей:
Дети с массой тела более 50 кг: Режим дозирования у детей с массой тела более 50 кг не отличается от режима дозирования для взрослых.
Дети с массой тела 25-50 кг: Назначается в дозе 200 мг в сутки (половина (1/2) таблетки 400 мг) в один прием. Не давайте Цефиксим детям с хронической почечной недостаточностью и детям с массой тела менее 25 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Путь и способ введения: Панцеф предназначен для применения внутрь. Можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде, тщательно перемешать до полного растворения и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Можно принимать независимо от приема пищи. Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Линия разлома (риска) нанесена для облегчения разламывания при возникновении затруднений при её проглатывании целиком, а также для разделения на равные дозы.
Продолжительность терапии: Лечащий врач определит длительность лечения. Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать применение Панцефа в течение как минимум 48-72 часов.
- Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
- При остром инфекционном воспалении ротоглотки (тонзиллофарингит), вызванном Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
- При неосложненной гонорее назначают в дозе 400 мг однократно.
- При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхних мочевых путей у женщин — 14 дней.
- При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
При беременности и кормлении грудью
Применение Панцефа при беременности и в период грудного вскармливания возможно только при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения Панцефа в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Возможные нежелательные реакции:
- Редкие (возникают у менее 1 из 1000 пациентов):
- Аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница, сыпь, зуд, проблемы с глотанием или дыханием, учащенное сердцебиение, отек губ, лица, горла или языка, боль в суставах.
- Кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром (мультиформная эритема).
- Очень редкие (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):
- Аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией: повышение температуры тела (лекарственная лихорадка), сыпь, зуд, боль в суставах, повышение температуры тела (синдром, сходный с сывороточной болезнью).
- Предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).
- Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона).
- Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках, отслойка участков кожи (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз).
- Лихорадка (>38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки аллергической реакции на Цефиксим, возникающие через 2 и более недель после начала лечения (ОКЕЗ-синдром).
- Судороги, вероятнее при превышении дозы цефиксима или наличии проблем с…
При возникновении любой из этих реакций обратитесь к врачу немедленно. В некоторых случаях может потребоваться отмена Панцефа — это решение примет врач.
- Очень редкие (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):
- Появление синяков или кровотечений чаще обычного, кровоточивость десен (может быть симптомом тромбоцитопении).
- Кровотечение из носа, кровоточивость десен, озноб, усталость, бледность кожи (часто с желтым оттенком), одышка (может быть связана с гемолитической анемией).
- Изменения в работе почек или наличие крови в мочи, общее недомогание, повышение температуры тела (может быть связано с острой почечной недостаточностью, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом).
- Диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Другие нежелательные реакции при применение Панцефа:
Часто (возникают у менее 1 из 10 пациентов):
- Боли в животе
- Нарушения пищеварения
- Тошнота
- Рвота
- Диарея
Нечасто (возникают у менее 1 из 100 пациентов):
- Головные боли
- Головокружение
- Внезапно развивающиеся приступы раздражительности, снижения настроения, чувство неприязни к окружающим (дисфория)
- Беспокойство
Редко (возникают у менее 1 из 1 000 пациентов):
- Повышение активности щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз
- Повышение концентрации билирубина в крови
Очень редко (возникают у менее 1 из 10 000 пациентов):
- Снижение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела до 39-40 °C, кровоточивость десен, боль при глотании (транзиторная лейкопения)
- Снижение количества гранулоцитов в крови, повышение температуры тела до 39-40 °C, слабость, потливость, язвы на слизистой оболочке рта и глотки, кровоточивость десен, носовые кровотечения, синяки (агранулоцитоз)
- Снижение количества всех клеток крови (панцитопения)
- Снижение эозинофилов в крови, увеличение размеров лимфатических узлов, похудение, повышение температуры тела, слабость, снижение аппетита, сухой кашель (эозинофилия)
- Необъяснимо возникающие синяки, часто возникающие носовые кровотечения, кровоточивость десен, головокружения, слабость (нарушения свертываемости крови)
- Общее недомогание, лихорадка, боли в мышцах, рвота, диарея, тупые боли в правом подреберье (гепатит)
- Изменение цвета кала и мочи, сильный зуд кожи, быстрая утомляемость, тошнота, пожелтение кожи, белков глаз, слизистых (холестатическая желтуха)
- Небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови
- Кровь в моче (гематурия)
- Уменьшение объема выделяемой мочи, подъем артериального давления, ноющие боли в пояснице (интерстициальный нефрит)
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- Ощущение нехватки воздуха (диспноэ)
- Невосприимчивость (устойчивость) к возбудителю (микроорганизмы, способные вызывать различные инфекционные заболевания)
Передозировка
Если Вы приняли Панцеф больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Если Вы забыли принять Панцеф, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не прекращайте применение самостоятельно без консультации с врачом, даже если Вы или Ваш ребенок чувствуете себя лучше. Пройдите всё лечение, которое выписал врач, во избежание повторного ухудшения или возвращения инфекции. При наличии вопросов по применению Панцефа обратитесь к лечащему врачу.
Лекарственное взаимодействие
- Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.
- При одновременном применении с карбамазепином увеличивается его концентрация в плазме крови.
- Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
- Панцеф следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например, варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, комбинированное применение этих лекарственных средств может привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием кровотечения.
- Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата Панцеф, поэтому цефиксим необходимо принимать за 1-2 часа до или 4 часа после приема вышеуказанных лекарственных средств.
- Прием цефиксима может стать причиной ложноположительного результата теста на определение глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга, или теста Clinitest. В этом случае рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Тез-Таре).
- Возможно получение ложноположительного результата прямой пробы Кумбса у пациентов, принимающих цефиксим.
- При совместном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными препаратами (например, аминогликозиды, полимиксин В, колистин и виомицин) и диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) возрастает риск нарушения функции почек.
- Возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов при совместном приеме с Панцефом.
Особые указания
Перед применением Панцефа проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка были аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики или другие лекарственные препараты. У пациентов с аллергией на пенициллины может также быть аллергия на цефалоспорины.
При возникновении аллергических реакций прекратите применение и обратитесь к врачу.
Сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка были проблемы с почками. «Панцеф» может вызвать серьезные проблемы с почками. Особенно будьте внимательны, если принимаете препараты, повышающие риск нарушения функции почек.
При возникновении судорог прекратите применение и обратитесь к врачу.
Сообщите врачу о колите или гемолитической анемии (заболевание, вызванное разрушением красных клеток крови).
Если Вам старше 65 лет или Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом.
При применении «Панцефа» могут возникнуть тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Прочитайте раздел 4 листка-вкладыша для более подробной информации о симптомах данных состояний.
При возникновении тяжелых кожных реакций или иных тяжелых реакций, перечисленных в разделе 4 листка-вкладыша, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
Сообщите врачу о диарее (жидком стуле) до, во время или после лечения Панцефом. Это может быть состояние, известное как псевдомембранозный колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
«Цефиксим» может вызвать чрезмерный рост грибков или бактерий в организме, что может привести к другим инфекциям. Особенно будьте внимательны при применении Цефиксима в течение длительного времени.
Если Вам или Вашему ребенку нужно сдать анализы крови или мочи, сообщите врачу, что принимаете «Панцеф», так как это может изменить результаты некоторых анализов, в частности:
Результаты анализа мочи на сахар (тесты Бенедикта, Фелинга, Clinitest). Рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape).
Анализ крови на антитела, называемый прямой пробой Кумбса.
Дети: Не давайте Панцеф детям с хронической почечной недостаточностью и детям с массой тела до 25 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Пациентам, принимающим Панцеф, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой в дозировке 400 мг.
Количество в упаковке:
- По 5, 6 или 7 таблеток в блистер, перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ТЕЛЛВДХ.
- 1 блистер (по 6 или 7 таблеток) или 2 блистера (по 5 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с возможным наличием элементов контроля первого вскрытия (специальный стикер).
Срок годности
3 года. Не применять Панцеф по истечении срока годности.
Условия хранения
Храните Панцеф при комнатной температуре, не выше 25 градусов Цельсия. Избегайте мест с высокой температурой и влажностью. Защищайте от прямых солнечных лучей. Храните в недоступном для детей месте. Не использовать Панцеф после истечения срока годности, указанного в инструкции.
Условия отпуска
Панцеф таблетки отпускается по рецепту.
Производители Панцефа
АЛКАЛОИД АД Скопье Адрес: Бульвар Партизански одреди 98 А, 1000 Скопье, Республика Северная Македония
Выпускающий контроль качества: АЛКАЛОИД АД Скопье Адрес: Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье, Республика Северная Македония
Владелец регистрационного удостоверения: АЛКАЛОИД АД Скопье Адрес: Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье, Республика Северная Македония
Организация, принимающая претензии от потребителей: ООО «АЛКАЛОИД-РУС» Адрес: Российская Федерация, 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. I/la Телефон: (495) 502-92-97 E-mail: infoAlk@alkaloid.com.mk